데이비고 5는 렘보렉산트(Lemborexant) 5mg을 함유한 성인 불면증 치료용 의약품입니다.
잠들기 어렵거나 잠든 뒤 자주 깨는 등 수면 시작과 수면 유지에 어려움이 있는 경우에 사용됩니다.

주성분 렘보렉산트는 오렉신 수용체 길항제 계열에 속하며, 뇌에서 깨어 있는 상태를
유지하는 데 관여하는 오렉신 신호를 억제하는 방식으로 불면증 치료에 작용합니다.

오렉신 A와 오렉신 B는 OX1R과 OX2R 수용체에 결합해 각성 상태 유지에 관여하는데,
렘보렉산트는 두 수용체에 경쟁적으로 결합하여 각성을 촉진하는 신호를 낮추는 성분입니다.

이러한 작용기전은 취침 후 잠드는 데 시간이 오래 걸리는 수면 개시 문제뿐만 아니라
잠든 뒤 반복해서 깨거나 다시 잠들기 어려운 수면 유지 문제에도 적용됩니다.

데이비고 5의 1정에는 렘보렉산트 5mg이 들어 있으며, 허가사항상 일반적인 시작 용량에 해당합니다.
치료 반응과 내약성을 확인한 뒤 필요한 경우 의료진 판단에 따라 최대 10mg까지 조절할 수 있습니다.

일반적으로 하루 한 번 취침 직전에 복용하며, 예정된 기상 시간까지 최소 7시간의
수면 시간을 확보할 수 있는 상황에서 복용하도록 허가사항에 정해져 있습니다.

데이비고 5는 벤조디아제핀 계열 수면제와는 다른 작용 표적인 오렉신 수용체에 작용하며,
각성 유지 신호를 조절해 성인의 수면 시작 및 수면 유지 어려움을 치료하는 데 사용됩니다.

5mg 규격은 렘보렉산트 치료를 시작할 때 사용하는 용량으로, 개인별 반응과 다음 날의
졸림 등 내약성을 함께 확인하면서 용량을 결정하는 방식으로 치료가 이루어집니다.

■ 성인 불면증 치료

데이비고 5는 렘보렉산트(Lemborexant) 5mg을 함유하며, 잠들기 어렵거나
잠든 상태를 유지하기 어려운 성인 불면증의 치료에 사용되는 의약품입니다.

불면증 중 수면 개시 문제와 수면 유지 문제 중 한 가지가 나타나는 경우뿐 아니라,
두 문제가 함께 나타나는 경우도 허가된 치료 대상에 포함됩니다.

■ 잠드는 데 걸리는 시간 개선

렘보렉산트는 각성을 유지하는 오렉신 신호를 억제하여 취침 후에도 각성 상태가
지속되면서 잠드는 데 시간이 오래 걸리는 수면 개시 어려움을 개선합니다.

1개월 임상시험에서 데이비고 5mg 투여군의 지속 수면 잠복기(LPS)는
기준 약 33.0분에서 29~30일째 약 15.5분으로 감소한 것으로 확인되었습니다.

■ 수면 유지 개선

잠든 후 반복적으로 깨거나 중간에 깬 뒤 다시 잠들기 어려운 수면 유지 장애에도
적용되며, 수면 중 깨어 있는 시간을 줄이는 방향으로 치료 효과가 나타납니다.

같은 임상시험에서 잠든 후 깨어 있던 시간(WASO)은 데이비고 5mg 투여군에서
약 113.4분에서 68.3분으로 감소했으며, 위약군보다 유의한 개선이 확인되었습니다.

■ 수면 효율 개선

수면 효율은 침대에 머문 전체 시간 가운데 실제로 잠들어 있었던 시간의 비율을 의미합니다.
데이비고 5mg 투여군에서는 수면 효율(SEF)이 약 68.4%에서 80.7%로 증가했습니다.

6개월 임상시험에서도 5mg은 환자가 기록한 잠드는 시간, 수면 효율 및
잠든 후 깨어 있는 시간에서 위약과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다.

따라서 데이비고 5의 허가 효능은 성인의 수면 개시 및 수면 유지에 어려움이 있는
불면증 치료이며, 수면의 시작과 유지 두 영역을 함께 평가하여 사용하는 약물입니다.

■ 일반적인 복용 방법

데이비고 5는 성인 기준 렘보렉산트 5mg을 1일 1회, 취침 직전에 복용합니다.
하루에 한 번만 복용하며, 같은 날 밤에 추가 용량을 복용하지 않습니다.

5mg은 일반적인 시작 용량이며, 치료 반응과 내약성을 확인한 뒤 의료진의 판단에 따라
10mg까지 증량할 수 있습니다. 하루 최대 권장 용량은 10mg입니다.

■ 복용 시간

예정된 기상 시간까지 최소 7시간 이상 충분히 수면할 수 있을 때 복용해야 합니다.
수면 시간이 7시간 미만으로 남았다면 그날 밤에는 복용하지 않는 것이 원칙입니다.

식사와 함께 또는 식사 직후 복용하면 렘보렉산트의 작용 시작이 늦어질 수 있으므로,
취침 준비를 마친 뒤 잠자리에 들기 직전에 복용하는 방식이 적절합니다.

■ 복용 시 주의사항

정해진 용량보다 많은 양을 임의로 복용하지 않으며, 알코올과 함께 복용하면
졸림과 중추신경계 억제 작용이 증가할 수 있으므로 음주는 피해야 합니다.

다른 수면제나 진정 작용이 있는 약물을 사용하고 있다면 병용 전에 의료진과 확인해야 합니다.
중등도 간기능 장애가 있는 경우에는 5mg이 최대 권장 용량으로 설정되어 있습니다.

중증 간기능 장애가 있는 경우에는 렘보렉산트 사용이 권장되지 않으므로
간질환이 있거나 간기능 저하를 진단받은 경우 복용 전에 확인이 필요합니다.

■ 복용을 놓친 경우

취침 시간에 복용하지 못했다면 예정된 기상 시간까지 7시간 이상 남았는지 확인합니다.
충분한 수면 시간이 확보되지 않는다면 해당 용량은 건너뛰고 다음 날 복용합니다.

놓친 용량을 보충하기 위해 두 배로 복용하거나 새벽에 추가로 복용해서는 안 됩니다.
다음 복용 시에는 평소와 동일하게 정해진 1회 용량을 복용합니다.

■ 보관 방법

데이비고는 일반적으로 20~25℃의 실온에서 보관하며, 일시적으로 15~30℃ 범위의
온도 변화는 허용됩니다. 직사광선과 과도한 습기를 피해 보관하는 것이 적절합니다.

어린이가 임의로 복용하지 않도록 손이 닿지 않는 안전한 장소에 보관하고,
제품의 원래 포장 상태를 유지하여 의약품이 혼동되거나 오용되지 않도록 관리합니다.

■ 복용 금기

데이비고 5는 기면증이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
갑작스러운 수면 발작 등 기면증 증상이 있다면 복용 전에 반드시 의료진에게 알려야 합니다.

■ 병용 약물 주의

렘보렉산트는 주로 CYP3A 효소에 의해 대사되므로 강하거나 중등도의 CYP3A 억제제와
함께 복용하면 혈중 농도가 높아질 수 있어 이러한 약물과의 병용은 피해야 합니다.

약한 CYP3A 억제제를 함께 사용하는 경우 데이비고의 최대 권장 용량은 5mg입니다.
강하거나 중등도의 CYP3A 유도제는 렘보렉산트의 노출을 감소시키므로 병용을 피합니다.

벤조디아제핀, 오피오이드, 삼환계 항우울제 등 중추신경계 억제제와 함께 복용하면
졸림과 주의력 저하가 증가할 수 있으며, 알코올과의 병용도 피해야 합니다.

■ 기저질환 주의

수면무호흡증, 만성폐쇄성폐질환 등 호흡기 기능이 저하된 경우에는 치료 전에
현재 상태를 확인해야 하며, 간기능 장애가 있다면 용량 조절 여부를 검토해야 합니다.

중등도 간기능 장애에서는 5mg이 최대 권장 용량이며, 중증 간기능 장애에서는
데이비고 사용이 권장되지 않습니다. 우울증이나 자살 사고 병력이 있는 경우도 주의가 필요합니다.

※ 수면보행, 수면 중 운전처럼 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 행동하는 복합 수면행동이
나타난 경우에는 데이비고 복용을 즉시 중단하고 의료진에게 알려야 합니다.

■ 임신 및 수유 관련

임신부에서 렘보렉산트 사용과 관련한 충분한 인체 자료가 없어 임신 중이거나
임신을 계획하고 있다면 치료 필요성과 잠재적 위험을 의료진과 함께 검토해야 합니다.

렘보렉산트는 모유로 소량 이행하는 것으로 확인되었습니다. 수유 중 투여하는 경우에는
수유아에게 과도한 졸림이나 진정 증상이 나타나는지 관찰하는 것이 필요합니다.

■ 운전 및 기계 조작 주의

※ 데이비고는 처방된 용량으로 복용하더라도 다음 날 졸림과 각성도 저하가 남을 수 있습니다.
특히 충분한 수면 시간을 확보하지 못한 경우에는 이러한 영향이 커질 수 있습니다.

※ 복용 후 다음 날에도 졸리거나 집중력이 떨어진다면 운전, 위험한 기계 조작 등
완전한 정신적 각성이 필요한 활동을 피하고 상태가 회복될 때까지 주의해야 합니다.

■ 흔하게 보고되는 이상반응

데이비고 5 복용 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸림 또는 피로감이며,
임상시험에서 렘보렉산트 5mg 투여군의 약 6.9%에서 확인되었습니다.

두통은 약 5.9%에서 보고되었으며, 다음 날까지 졸리거나 집중력이 떨어지는
증상이 나타날 수 있어 충분한 수면 시간을 확보하는 것이 중요합니다.

■ 드물게 보고되는 이상반응

악몽이나 비정상적인 꿈은 5mg 투여군의 약 0.9%에서 보고되었으며,
수면과 각성 사이에 몸을 움직이거나 말을 할 수 없는 수면마비도 나타날 수 있습니다.

수면마비는 5mg 투여군에서 약 1.3%, 잠들거나 깨어날 때 나타나는 환각은
약 0.1%에서 보고되었으며, 드물게 갑작스러운 근력 저하가 나타날 수 있습니다.

※ 즉시 진료가 필요한 증상

수면 중 걷기, 운전, 음식 준비 등 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 행동하는
복합 수면행동이 나타나면 데이비고 복용을 중단하고 의료진에게 알려야 합니다.

※ 우울감이 뚜렷하게 악화되거나 자해 또는 자살에 관한 생각이 새롭게 나타나는 경우에는
복용 여부와 관계없이 즉시 의료진의 평가를 받아 적절한 조치를 받아야 합니다.

Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.

렘보렉산트 5mg(Lemborexant 5mg)